Eugia導入ScanStation 300： 即時菌落計數如何強化製藥微生物實驗室的資料完整性！
圖：Eugia US Manufacturing LLC 微生物團隊與 Interscience ScanStation 300
*案例重點：每小時自動讀取培養皿、保存菌落影像與時間軸、建立Plate ID追溯，並透過雙人審查支援製藥微生物資料完整性管理。
在無菌製藥環境中，微生物環境監測不只是等待培養完成後確認菌落數，更重要的是：能否及早發現微生物生長、完整保存影像紀錄、追溯每一個培養皿，並在異常發生時迅速啟動調查與矯正措施。
美國製藥公司Eugia US Manufacturing LLC導入Interscience ScanStation 300即時培養與菌落計數系統，將傳統的培養、人工讀取與結果記錄流程，整合為可持續監測、即時判讀、影像保存及資料追溯的微生物實驗室自動化流程。
Eugia US Manufacturing LLC公司背景
Eugia US Manufacturing LLC為Aurobindo Pharma旗下子公司，位於美國紐澤西州East Windsor，主要生產供應全球市場的學名藥產品，包括：
- 無菌學名藥注射劑
- 荷爾蒙藥物
- 腫瘤用藥
- 眼科用藥
該公司微生物實驗室使用Interscience Scan 100菌落計數器及ScanStation 300即時培養與菌落計數系統。Eugia微生物部門主管Nilkantha Banerjee及其團隊，分享ScanStation 300導入後，對環境監測、資料追溯及實驗室管理帶來的改變。
製藥微生物實驗室常見的FDA 483觀察事項
根據Nilkantha Banerjee針對過去11年FDA稽查觀察資料的整理，製藥微生物領域常見的FDA 483觀察事項包括：
- 21 CFR 211.160(b)：具科學合理性的實驗室控制
- 21 CFR 211.113(b)：微生物污染控制
- 21 CFR 211.110(a)：監控與確認製程效能的控制程序
- 21 CFR 211.165(a)：產品檢驗與放行
- 21 CFR 211.63：設備的設計、尺寸與設置位置
其中，21 CFR 211.160(b)所涉及的「具科學合理性的實驗室控制」，是受訪者觀察到較常出現的問題之一。
ScanStation 300可在培養期間每小時自動讀取培養皿，持續產生菌落計數結果與影像紀錄，協助實驗室及早發現微生物生長，並建立更完整的結果審查與核准流程。
為什麼製藥微生物實驗室需要自動化？
Nilkantha Banerjee表示，他在2015年尋找能夠自動化製藥微生物流程的設備時，首次接觸ScanStation。
當時ScanStation已應用於食品產業，但他認為，即時培養與菌落計數技術同樣適合製藥微生物實驗室，因此於2019年將ScanStation導入美國製藥產業。
傳統菌落計數通常是在培養完成後，由人員取出培養皿進行人工判讀。ScanStation則可以在培養期間持續讀取培養皿，讓實驗室更早掌握微生物生長狀況，並在必要時及早採取矯正措施。
ScanStation 300如何改變環境監測流程？
Eugia將ISO 5／Class 100／Grade A無菌區的環境監測培養皿放入ScanStation進行監控。
這類關鍵區域的允收標準為低於1 CFU，也就是不得檢出菌落。一旦系統發現菌落，實驗室便能通知相關人員，並立即啟動根本原因調查。
如果環境監測培養皿在無菌試驗結果完成前出現微生物生長，團隊可以提前評估是否暫停後續製造階段或產品出貨，並檢視監測事件發生前後所生產的相關批次。
及早偵測關鍵區域的微生物生長，有助於降低後續產品損失、製程風險及品牌影響，同時強化無菌製程的營運安全。
找出菌落首次出現的時間與位置
ScanStation 300不只提供培養終點的菌落數量，也能記錄菌落在培養期間首次出現的時間與位置。
這項功能對黴菌或真菌培養皿特別有幫助，因為實驗室可以回溯菌落形成與生長過程，而不只是查看最終的菌落計數結果。
系統提供時間回溯影像功能，使用者可以在培養期間或培養完成後，重新檢視菌落生長的時間軸。微生物檢測結果因此不再只是單一時間點的人工讀值，而是具有連續影像、時間紀錄及菌落位置資訊的完整培養資料。
支援21 CFR Part 11資料完整性管理
依原廠資料及Eugia團隊的使用經驗，ScanStation軟體具備支援21 CFR Part 11資料管理需求的相關功能，包括：
- 自動保存培養期間的菌落影像
- 自動記錄菌落計數結果
- 建立培養皿唯一識別編號
- 保存操作、審查與核准紀錄
- 支援Audit Trail稽核軌跡
- 設定使用者與操作權限
- 執行結果審查與核准
- 降低資料遺漏或不當修改的風險
Eugia使用ScanStation的「Result & Approval」結果與核准模組，由兩位不同的微生物專業人員執行雙重確認。
審查人員可以人工查看培養皿，再與ScanStation的菌落計數及影像資料進行比較，進一步強化結果準確性與審查責任。
如果培養結束日落在週末或假日，系統仍會在設定的培養時間結束後，自動停止計數並保存影像；實驗室人員可於下一個工作日完成審查與核准。
不必改變原有培養基與日常檢測流程
Eugia依照公司內部的設備驗證計畫完成ScanStation驗證。
在導入過程中，實驗室不需要改變原有的微生物檢測程序，也可以繼續使用與其他培養箱相同的培養基。這代表實驗室可以在既有的檢測邏輯、培養條件與SOP基礎上，增加自動菌落計數、即時影像及資料追溯能力。
Eugia實際分析條件
| 項目 | 實際設定 |
|---|---|
| 應用項目 | ISO 5／Class 100／Grade A環境監測 |
| 培養皿類型 | 沉降菌培養皿及主動式空氣採樣培養皿 |
| 每日樣本數 | 100個以上 |
| 分析微生物 | 環境分離菌 |
| 使用培養基 | Soybean Casein Digest Agar（SCDA） |
| 培養時間 | 120小時／5天 |
| 培養溫度 | 20–25°C或30–35°C |
| 使用程式 | ScanStation預設程式 |
如何管理環境監測樣本的追溯性？
ScanStation會為每一個培養皿建立唯一的Plate ID。Eugia團隊將這組識別編號記錄於檢測資料表中，用來連結培養皿、採樣資料、培養影像、菌落計數結果與審查紀錄。
透過唯一識別編號，微生物實驗室可以追溯：
- 培養皿來源
- 採樣區域與採樣時間
- 培養條件
- 菌落首次出現時間
- 菌落生長位置
- 最終菌落數量
- 結果審查與核准紀錄
Eugia團隊表示，誠信、完整性與透明度是公司重視的核心價值。ScanStation所提供的追溯能力，符合團隊對病患安全與藥品品質的要求。
為什麼選擇Interscience？
Nilkantha Banerjee表示，Eugia選擇Interscience的主要原因是其創新技術。
從即時培養、菌落計數、影像保存到結果審查，ScanStation將原本分散的微生物培養與人工判讀工作，整合為連續、可追溯的數位化流程。
對製藥產業而言，這不只是更換一部菌落計數器，而是將微生物實驗室逐步轉型為具備即時監測、資料完整性與早期預警能力的智慧實驗室。
從傳統菌落計數走向即時微生物監控
製藥微生物檢測正從「培養完成後再讀取結果」，逐步走向「培養期間持續監測」。
ScanStation 300可將培養、菌落計數、影像紀錄、樣本追溯及結果核准整合於同一套工作流程，適合下列應用：
- 無菌製劑與注射劑工廠
- Grade A／B潔淨區環境監測
- ISO 5無菌操作區
- 沉降菌與主動式空氣採樣
- 製藥微生物實驗室自動化
- 21 CFR Part 11資料完整性管理
- 關鍵區域微生物早期預警
爾榜燈生技以「微生物監控 × 智慧實驗室」為核心，協助製藥、生技、食品及相關實驗室評估Interscience菌落計數與即時培養系統。
我們將從實際樣本量、培養條件、法規要求及既有SOP出發，協助客戶規劃適合的微生物實驗室自動化方案。
想了解ScanStation 300如何導入您的微生物實驗室？
聯絡爾榜燈生技 我們可依照您的環境監測流程、每日培養皿數量、培養條件及資料完整性需求，提供ScanStation 300系統評估、應用說明與導入建議。
