專為藥廠與生技製程設計的多衛星模組化空氣微生物監控系統
由 義大利ORUM 公司研發、爾榜燈生技（Abundant Life）於台灣銷售
引言：因應新版 GMP 附錄 1 的連續監測需求
新版藥品 GMP 附則 1 已明確要求，在 A 級與 B 級潔淨區域中，微生物空氣監測需於整個生產流程中持續運行。這項規範大幅提升製藥企業對「長時間、不中斷、可追溯」空氣監控設備的需求，也意味著傳統空氣採樣器的流量與結構已不足以滿足連續採樣的標準。
基於此監管趨勢，擁有 50 年空氣微生物採樣器研發經驗的 ORUM 公司推出全新的 GENIUS 系統。相較於 TRIO.BAS RABS 隔離器版或 MULTIFLEX（最多僅 3 個衛星），GENIUS 能支援更多衛星、更多採樣模式，同時以專用軟體平板取代控制主機，讓系統更具彈性與擴展性。
GENIUS 的設計核心十分明確：協助製藥與生技企業安全過渡至新一代連續環境監測架構。
系統概述：多衛星、獨立運作、全時段採樣
GENIUS 的最大特色，是每個衛星採樣器皆能完全獨立運行，可設定不同流量、採樣體積與作業時程。即使操作人員關閉其中一台衛星，其他衛星依然能不中斷運作。
主要特性如下：
- 平板最高可連接 24 個衛星採樣器
- 每台衛星皆含 內建抽氣泵，無需外接控制主機
- 體積精巧，適合安裝於空間受限的隔離器或 RABS
- 衛星採樣器外殼採用 不鏽鋼材質，搭配高效 HEPA 排氣過濾
- 每台衛星皆具備 OLED 顯示屏，可即時提示採樣狀態及作業步驟
- 可搭配遠端採樣頭使用
這種架構讓 GENIUS 能以模組化方式融入藥廠既有的生產線、隔離器與潔淨室設備，並提供符合 GMP 的操作流程可視化。
典型應用：隔離器內的多點同步採樣
例如一座 RABS 隔離器內可配置：
- 4 台 GENIUS 標準衛星
- 1 台 GENIUS 衛星 + 遠端採樣頭
這樣的配置能對關鍵操作位置、加料區、包裝動作區等不同點位同時進行監測，並於整個生產過程中持續提供微生物風險資訊。
流量與採樣頭設計：符合連續監測需求的關鍵
衛星支援兩種流量模式：
- 15 L/min
- 25 L/min
不同流量需搭配不同採樣頭，以確保長時間採樣後培養皿不脫水，並維持微生物捕捉效率。
15 L/min 模式：可連續採樣 4 至 5 小時
採用 單縫設計（30 孔）不鏽鋼採樣頭，並配備自動旋轉的培養皿座。旋轉動作可確保空氣持續衝擊皿面未採樣區域，擴大可用面積，延長連續採樣時數。
優點：
- 最長 240–300 分鐘連續採樣
- 透過旋轉角度可推算污染發生時間點
- 使用一個培養皿即可覆蓋完整製程時段，減少耗材
- 僅須一次操作即可監控整個流程，減少操作人員暴露與污染風險
25 L/min 模式：實現連續採樣 3 小時
採用 180 孔不鏽鋼採樣頭，經長時間測試證實，可在 25 L/min 流量下連續運行約 3 小時且不造成培養皿脫水
優點：
- 可連續監控3小時
- 使用一個培養皿即可覆蓋完整製程時段，減少耗材
- 僅須一次操作即可監控整個流程，減少操作人員暴露與污染風險
系統優勢：專為 GMP 生產線打造
- 快速部署：無外部泵、無控制主機，降低安裝複雜度
- 節省空間：適合隔離器、RABS、小型操作艙
- 降低耗材成本：一次放置培養皿即可連續 3–5 小時
- 降低污染風險：減少開艙、更換培養皿的頻率
- 平滑導入連續監測：協助藥廠符合新版 GMP 附則 1
適用對象
- 隔離器與 RABS 製造商：優化設備整合，減少管線與外接設備
- 製藥與細胞治療工廠：提升生產過程的即時監控能力
- 無菌藥品、配藥中心：加強空氣品質管理，降低批次風險
啟動新世代的環境監控模式
GENIUS 不僅是一台新產品，它是一套全新的監控架構。
它象徵著從傳統「事後驗證」，走向「即時監控與預警」的產業轉型。
對藥品製程、生技製程，以及所有注重環境品質的產線來說，GENIUS 能帶來的效益是可量化的，也能長期提升生產安全與品質穩定度。
若你正尋找下一代的環境監測技術，GENIUS 將是一個具前瞻性的選擇。
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