自 2025 年 7 月 1 日 起，臺灣化粧品法規正式進入高密度查核階段。針對嬰兒、唇部、眼部等高風險產品類別，TFDA 已明確將清潔驗證（Cleaning Validation）列為 GMP 查核與抽驗的重要關注項目。
在此法規背景下，企業面臨的已不再只是「是否執行清潔作業」，而是：
你的清潔驗證，是否能在查核時清楚說明、具備科學依據，並經得起追問？
法規沒有指定方法，但會檢視「你怎麼證明清潔是有效的」
現行化粧品 GMP 與即將全面實施的 PIF（產品資訊檔案）制度，並未要求企業必須採用特定的清潔驗證技術。然而，TFDA 在實際查核中，關注的重點已明顯轉向以下三個層面：
- 清潔驗證是否與產品風險與製程特性相符
- 所選用的方法，是否能合理反映潛在殘留風險
- 相關數據是否具備可追溯性，並能於查核時清楚說明
也因此，過去僅以單一指標或經驗判斷作為清潔有效性依據的做法，開始面臨可解釋性與完整性不足的挑戰。
當清潔驗證僅依賴單一指標時，可能忽略的殘留風險
在化粧品實際生產環境中，產線殘留風險往往來自胜肽、膠原蛋白、植物萃取物、油脂與粉體等高分子有機成分。這類殘留不僅具備微生物可利用性，也因附著性高、清除困難，成為清潔驗證中最容易被低估的風險來源。
實務上，部分產線會使用 ATP 檢測作為快速評估設備表面潔淨度的工具之一。然而，在攪拌、加熱、乳化、酸鹼調整等實際製程條件影響下，ATP 可能發生降解，使殘留能量以 ADP 或 AMP 等形式存在。
在特定配方與製程情境中，若僅偵測 ATP 本身，可能無法完整反映所有可被微生物利用的殘留狀態。這也是為何部分產品在填充後一段時間，才逐漸出現品質異常或微生物風險的原因之一。因此，單一指標的「數值合格」，並不必然等同於風險已被充分掌握。在風險導向查核體系下，企業必須能說明所選方法的適用範圍與限制，這正是清潔驗證面臨的核心課題。
Kikkoman A3 法: 補足殘留能量評估盲區的進階清潔驗證思維
為因應單一能量指標可能存在的結構性盲區，Kikkoman 憑藉近 30 年在 ATP 檢測領域的研究與實務經驗，於 2017 年開發 A3 法清潔驗證技術，將殘留能量的評估範圍，從單一 ATP，擴展至 ATP、ADP 與 AMP。
A3 法透過專利 PPDK（丙酮酸磷酸雙激酶） 與 PK（丙酮酸激酶） 的雙重酵素反應，將殘留中的 ADP 與 AMP 轉化為 ATP，進而進行同步能量偵測，使評估結果更貼近實際可被微生物利用的殘留狀態。
該技術已通過 國際性能驗證方法（PTM）認證（編號：051901），並由第三方實驗室驗證其在多種殘留條件下的檢出能力。其核心價值在於：
輔助企業更完整評估可被微生物利用的殘留能量
提升清潔驗證結果在查核與說明上的完整性
將清潔驗證邏輯，從「是否合格」提升為「是否風險可控」
PIF 制度上路後，清潔驗證數據必須「說得清楚、拿得出來」
隨著 2026 年 PIF（產品資訊檔案）制度全面實施，品牌商將對產品安全性承擔最終責任。這意味著，所有清潔驗證與微生物相關數據，必須同時具備：
- 可追溯性
- 完整性
- 查核時能被清楚說明與佐證
Kikkoman A3 系統所提供的數位化記錄，可完整保存採樣、檢測、數據生成與報告歸檔的全流程紀錄，不僅有助於因應 TFDA 查核，也能在品質爭議或客訴發生時，提供具體且可被採信的科學證據。
從事後補救，走向事前預防的清潔驗證策略
即使設備外觀潔淨，管路彎折處、墊片縫隙及設備結構死角，仍可能因清潔不易而形成生物膜（Biofilm）。在特定條件下，生物膜可降低消毒劑的作用效率，並成為持續釋放微生物污染的潛在來源，常被視為產線重複污染且難以追溯根因的重要因素之一。
透過 BioGlo 細菌生物膜偵測儀所採用的多波段脈衝式紫外光非破壞性偵測技術，可在污染尚未達到肉眼可辨識之前，輔助找出潛在汙染。進一步結合 A3 法清潔驗證，可建立以下以風險為導向的管理模式：
事前預警 × 精準清潔 × 可查核驗證
此一整合策略，使清潔驗證不再僅是問題發生後的補救手段，而能有效前移至風險預防與持續監控層級，協助企業在 GMP 與查核體系下，建立更具科學依據與可追溯性的風險控管機制。
爾榜燈生技：協助你建立可被查核的清潔驗證體系
爾榜燈生技長期深耕化粧品、生技、食品及公部門合規領域，專注協助企業將傳統清潔流程，升級為可被查核的科學化驗證系統。
針對嬰兒、唇部、眼部等高風險產品，我們提供：
- 困難配方殘留的實測與驗證設計
- A3 法清潔驗證系統導入與人員訓練
- 符合 TFDA 與 PIF 要求的微生物數據管理架構
我們的目標，不只是協助企業通過查核，而是讓清潔驗證本身，成為品質與合規管理的長期優勢。