在藥廠與生技製程中，空氣微生物監測（Environmental Monitoring, EM）並非單純的例行檢測，而是品質系統（Quality System）中的一個環節。
隨著 GMP 查核對資料完整性（Data Integrity）的要求日益嚴格，QA 在選擇空氣採樣設備時，關注的已不只是是否完成採樣，而是資料是否能被清楚說明、完整追溯，並可支撐稽核需求。
在此背景下，ALCOA+ 成為評估資料品質的重要原則。
ALCOA+ 強調資料必須具備可歸屬性（Attributable）、可讀性（Legible）、即時性（Contemporaneous）、原始性（Original）與準確性（Accurate），並進一步延伸至資料的一致性、完整性、耐久性與可取得性。
對 QA 而言，ALCOA+ 不只是查核標準，更是設備與流程設計時必須納入的基本思維。
TRIO.BAS 的空氣微生物採樣系統，正是以這樣的 QA 視角進行設計。
一、資料在產生當下即具備可追溯性
（Attributable / Contemporaneous / Legible）
ALCOA+ 的第一步，是確保資料在產生當下即具備可追溯性。
TRIO.BAS 每一次採樣，均可完整記錄並追溯以下資訊：
- 採樣時間
- 採樣地點
- 操作人員
- 採樣體積
- 使用的培養基
上述資訊與採樣結果一併保存，使 QA 能清楚說明該筆資料由誰、於何時、何地、在何種條件下產生。
此設計對應 Attributable、Legible 與 Contemporaneous 的實務要求。
二、區分哪些資料屬於 GMP，是資料完整性的起點
（Consistent / Complete）
在 GMP 環境中，並非所有操作都應成為正式監測資料。
TRIO.BAS 清楚區分兩種操作模式：
- 手動模式：無需密碼登入，適用於功能測試或非 GMP 操作
- 自動模式：需密碼登入，區分管理員與用戶，適用於正式環境監測
透過模式分流，QA 能明確界定哪些資料可納入 GMP 趨勢分析，哪些操作不屬於正式監測範疇。
避免不同性質的資料混用，是符合GMP資料一致性與完整性的關鍵。
三、以系統權限控管操作責任與資料存取
（Consistent / Available）
當資料被正確產生後，下一步關鍵在於操作與存取權限的控管。
TRIO.BAS 搭配 BAS SW電腦軟體，將採樣作業由單機操作提升為系統化管理，其設計包含：
- 密碼登入機制
- 三等級權限管理（高級權限、管理員、標準使用者）
- 使用者、採樣地點與採樣設定的集中管理
透過清楚的權限劃分，QA 能掌握誰可設定設備、誰可執行採樣、誰可存取或匯出資料，確保資料在整個流程中的一致性與可控性。
四、原始資料與輸出資料清楚區分
（Original / Accurate）
在資料完整性的實務查核中，原始資料的保存方式是常見重點。
TRIO.BAS 支援多種資料格式，包括：
- .bas（加密原始格式）
- PDF、CSV、XML（報告、分析與系統整合用途）
其中，.bas 檔案作為原始資料保存，其餘格式用於後續分析與應用。
此設計可協助 QA 清楚說明資料的原始性、準確性，以及資料從產生到使用的完整流程。
五、資料可被安全取得，同時符合內部控管需求
（Available）
TRIO.BAS 的資料可透過藍牙或有線方式傳輸至電腦系統。
使用單位可依內部 IT 或資訊安全政策，選擇合適的資料傳輸方式，在操作便利性與系統控管需求之間取得平衡，確保資料可取得且不失控。
六、從資料產生到保存，形成支援 Part 11 的完整閉環
（ALCOA+ 整體一致性）
透過上述設計，TRIO.BAS 在資料產生、分類、控管、保存與使用各階段，形成一致且可被查核的操作與資料管理架構。
此架構可支援 FDA 21 CFR Part 11 對電子紀錄與資料完整性的相關要求，使合規不僅體現在設備本身，也落實於日常操作流程中。
結論：以 QA 為核心，而非事後補救的空氣微生物監測系統 對 QA 而言，真正關鍵的不是設備功能多寡，而是資料是否清楚、可控、可追溯，並能在稽核時被合理說明。 TRIO.BAS 以 ALCOA+ 為設計核心，從採樣到資料輸出，協助企業建立一套可被信任、可長期運行的環境監測系統。 這正是 TRIO.BAS 在藥廠與生技產業 QA 與 GMP 環境中的核心價值所在。
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